“人工智能（AI）在醫療領域的深度嵌入，正重塑著醫療機構的醫療服務、診療決策與科研教學流程。然而，其基于持續學習與迭代更新的自主演化特性，與傳統醫療器械的靜態監管模式形成根本性衝突。”近日，中國醫學科學院北京協和醫學院醫學信息研究所醫療衛生法制研究室主任曹豔林接受《醫學科學報》採訪時表示。

　　鑑于此，為了讓醫療機構AI應用朝著“安全、有效、公平、可解釋”的合規底線與發展方向，確保技術演進始終處于安全可控的法律與倫理框架之內，40餘家國內頂尖醫療衛生與科學研究機構聯合制定了《醫療機構人工智能應用與治理專家共識（2026版）》（以下簡稱共識），並于近日發表于《中國醫學倫理學》。

　　“我們期待共識能夠提升優質醫療資源的普惠可及程度，從而推進健康中國戰略。”共識執筆作者之一、清華大學附屬北京清華長庚醫院法務部副部長王婧說。

　　去年1月，DeepSeek發布的R1版本憑借其在多項性能指標上的卓越表現，成功躋身全球最先進的大語言模型行列西部世界第三集下載，其強大的數據處理能力在醫療領域中具備廣泛的應用潛力。

　　為更符合數據安全和隱私保護的嚴格要求，眾多醫療機構通過本地化部署管理患者數據凱發K8國際，優化診斷決策、臨床路徑及個性化治療方案，同時降低因數據傳輸造成的安全風險。

　　據了解，R1版本發布兩月後，國內已有涉及20餘個省份超四百餘家醫療機構完成DeepSeek本地化部署。

　　去年11月西部世界第三集下載，國家衛健委等五部門聯合發布《關于促進和規範人工智能+醫療衛生應用發展的實施意見》凱發K8國際，深化人工智能在基層應用、臨床診療、患者服務、中醫藥、公共衛生、科研教學、行業治理、健康產業等8個方向24項重點應用。

　　共識指出，我國 AI 醫療正處于政策驅動下的規模化落地期，AI 工具快速覆蓋基層醫療、公共衛生等場景，醫療機構面臨著前所未有的機遇與挑戰。

　　為此，國內來自法律、信息技術、政策、倫理及臨床醫學領域的專家組經深入研討，結合政策、法律、倫理及醫療機構應用實踐中的新問題，在《醫療機構部署DeepSeek專家共識》的基礎上，形成上述共識。

　　共識包括6個大的層面，分別為：準入審查：建立多學科聯合評估機制；臨床應用：堅持“人機協同，以人為主”；患者權利保障：知情同意與解釋權；數據治理：隱私保護與價值歸屬；風險管理：全生命週期監測與責任兜底；人才與文化：素養提升。

　　共識指出凱發K8國際，按照AI應用臨床決策影響程度為核心，綜合考慮患者安全風險、算法幹預深度、疾病/場景風險等維度西部世界第三集下載，將醫療機構的AI應用分為低風險、中風險及高風險三個級別。

　　其中，低風險AI應用僅提供數據處理、信息展示、流程輔助西部世界第三集下載，非臨床決策支持西部世界第三集下載，不參與診斷、治療、用藥等核心醫療決策，不影響臨床診療判斷。作為醫療器械管理的AI產品被列入中、高風險。

　　高風險AI產品系輔助決策功能，指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫務人員、患者）進行醫療決策，如通過病灶特征識別、病灶性質判定、用藥方案制定、治療計劃制定進行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等，相當于用戶的“助手”。

　　共識建議，低風險技術雖不直接幹預診療，卻深刻影響患者就醫體驗與醫院運行效率，其設計必須堅守“以人為中心”原則，杜絕算法偏見，確保服務可及、透明、包容，建議適用簡化備案流程，但仍需醫療機構通過數據安全、系統穩定性及倫理合規性三重基礎審查評估。

　　而中高風險AI產品準入應採用嚴格審查流程，雖中高風險AI產品已經過醫療器械注冊審批，仍需著重開展技術有效性驗證、引入醫療機構臨床適用性評估、倫理風險研判。

　　“醫療機構應建立由臨床專家、醫學工程處代表、信息中心代表凱發K8國際、法律顧問及倫理委員會代表組成的‘AI 產品準入聯合評估組’，實行‘一票否決制’。 ” 曹豔林表示，AI產品引入前，應在院內非核心業務場景或模擬環境中進行小範圍的真實世界測試。

　　此外，醫療機構在引入AI產品時，應鼓勵在同一臨床場景下引入競爭性算法進行交叉驗證，以降低單一模型偏差帶來的系統性風險西部世界第三集下載。

　　共識指出，無論 AI 的技術成熟度如何，其在法律屬性上始終定位為“輔助診療工具”。因此，共識認為，醫師擁有診療的最終決策權，醫療機構應承擔診療行為引發的法律責任。嚴禁醫師將 AI 輸出結果直接作為診斷結論出具給患者，嚴禁全自動化 AI 系統在無人監控下獨立執行高風險診療操作。AI生成內容應包含必要標識，由醫師確認後方可進入病歷系統。

　　在患者權利保障方面凱發K8國際，共識認為，應堅持分級知情同意。比如，低風險AI技術服務（如智能導診、健康宣教知識推送等），可在服務界面彈窗提示；中風險AI產品（如後台影像預處理）可通過住院須知或門診通用告知書中概括性告知；高風險（如 AI 輔助手術規劃、輔助診斷、侵入式手術機器人）需簽署專項知情同意書，明確告知 AI 的輔助角色、局限性及替代醫療方案，並明確告知患者有拒絕使用 AI 輔助的權利。

　　在數據治理方面，共識首先明確了數據不出院原則。醫療機構應當建立本地化部署或私有雲環境，嚴禁將未脫敏的患者個人信息、診療信息、病歷資料、影像數據直接上傳至第三方的公有雲大模型進行處理。

　　一旦出現“AI 相關不良事件”時，共識認為，無論是否造成實際傷害，凡是發現 AI 出現明顯的邏輯謬誤、幻覺或導致診療流程異常中斷的，均應被納入醫療安全（不良事件）報告系統。

　　曹豔林指出，醫療機構應具備緊急停用 AI 系統的權限與能力，系統故障時，迅速切換至備用系統凱發K8國際，若未配備備用系統，則立即啟動人工操作流程，如影像診斷暫時採用人工閱片，確保患者診療不受影響。故障排除後，全面檢測評估系統，確認無誤後重新投入使用。

　　若發生醫療糾紛，共識指出，醫療機構應證明已盡到準入審查義務凱發K8國際，且醫務人員在使用中嚴格遵守了操作規範及復核流程。若經鑑定證實醫療損害源于根源為算法設計缺陷或未披露的技術漏洞，醫療機構在承擔賠償責任後西部世界第三集下載，應積極向 AI 產品提供商行使追償權。

　　“醫學的本質，從來不只是技術，更是關懷、共情、溫度與人性。醫療機構廣泛應用人工智能是把醫師從重復勞動中解放出來，開展更多以人為本的情感溝通與交流。”曹豔林表示。

　　因此，共識建議凱發K8國際，所有AI輔助診療場景必須保留醫患直接溝通的物理空間與時間剛性保障，嚴禁以“智能導診”“語音錄入”等名義削減面對面問診時長。

　　共識認為，將“AI 工具使用能力”納入醫務人員培訓考核內容的同時，但也強調要在住院醫師規範化培訓中，保留不依賴 AI 的傳統診療技能考核，防止年輕醫師淪為“算法的附庸”或喪失獨立臨床思維能力。

　　共識在最後特別強調，醫學的本質是人學。人工智能應當是醫師的“外腦”與“助手”，而非“替代者”。醫療機構在擁抱技術的同時，必須堅守醫學倫理底線，通過制度建設將 AI 關進規則的籠子裡，確保技術始終服務于人類健康福祉。

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